Ciclo di vita degli equivalenti
Selezione e preparazione
I farmaci equivalenti sono un'alternativa terapeutica equivalente ai farmaci originatori e sono venduti a un prezzo inferiore in quanto il loro processo di sviluppo non prevede i tempi e i costi della ricerca. I farmaci equivalenti contengono lo stesso tipo e quantità di principio attivo che si trovano nel farmaco originatore, e soddisfano gli stessi requisiti normativi.
Il ricorso ai farmaci equivalenti continua ad aumentare per la crescente necessità di contenere la spesa sanitaria, in particolare in considerazione dell'aumento dell’età della popolazione.
Teva cerca costantemente di arricchire il proprio listino assicurando per ciascun nuovo farmaco gli stessi standard qualitativi ed un livello di prezzo accessibile.
Ricerca e sviluppo (R&S) degli equivalenti
Teva ha il più grande team di Ricerca e Sviluppo nel settore dei farmaci equivalenti, impegnato sui seguenti fronti:
- fornire farmaci equivalenti di alta qualità
- sostenere i bisogni locali e soddisfare i requisiti normativi, sfruttando la presenza globale di Teva e il suo know-how
- utilizzare l'integrazione verticale come un vantaggio strategico, ottenendo un accesso più rapido alla produzione di principi attivi
- avere un’ampia conoscenza del panorama delle scadenze brevettuali
- utilizzare un altissimo livello di tecnologia e essere in grado di produrre una vasta gamma di forme farmaceutiche (solide, iniettabili, soluzioni oftalmiche, gocce nasali, creme e unguenti) coprendo numerose aree terapeutiche
- sviluppare linee di prodotti altamente specializzati come ormoni, farmaci stupefacenti, sostanze citotossiche
La bioequivalenza
Un medicinale viene definito equivalente quando ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza (BE) con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità (medicinale equivalente e medicinale di riferimento possono differire nella formulazione e negli eccipienti).
Due prodotti sono considerati "bioequivalenti" se le loro biodisponibilità, ovvero la quantità di farmaco che passa nella circolazione generale dopo somministrazione per qualsiasi via e la velocità con cui avviene tale passaggio, dopo somministrazione della stessa dose molare, sono così simili da far sì che i loro effetti, in termini di efficacia e sicurezza, siano essenzialmente gli stessi.
Autorizzazioni e attività regolatorie
Prima che un farmaco possa essere venduto, è necessario ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio da parte degli organi competenti. Si tratta di un’approvazione che conferma che il farmaco possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia.
Per ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), le aziende devono presentare una specifica domanda accompagnata da un dossier di registrazione (CTD) articolato in 5 Moduli volti a documentare la qualità, l’efficacia e la sicurezza del medicinale di prossima commercializzazione, in accordo a quanto previsto dalla normativa europea e nazionale in vigore.
La valutazione della documentazione da parte degli organi competenti è effettuata da esperti tra cui medici, farmacisti e ricercatori. In questo modo, gli operatori sanitari e i pazienti possono essere sicuri che qualsiasi farmaco venduto, prescritto o somministrato come generico, ha dimostrato la bioequivalenza rispetto al farmaco originatore ed è di altissima qualità.
L'ottenimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, tuttavia, è solo l'inizio del processo. Esistono ulteriori obblighi da soddisfare per tutto il ciclo di vita del farmaco, che includono il controllo della sicurezza del farmaco anche dopo il lancio attraverso le stesse pratiche di farmacovigilanza utilizzate per i farmaci di marca.
Produzione e distribuzione
La produzione dei farmaci viene svolta in conformità alla normativa GMP, per garantire i più elevati standard di qualità. Una volta completata la fase produttiva, i medicinali vengono distribuiti ai clienti Teva in tutto il mondo: farmacie e catene di farmacie, grossisti, ospedali.
